Foto: SSA
Con el fin de dar un fuerte impulso a la innovación, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud definió las reglas generales que regirán la operación del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
El titular de la COFEPRIS, Mikel Arriola, anunció que se ha publicado en el Diario Oficial de la Federación el reglamento interior del Comité de Moléculas Nuevas, en cuyo seno se analiza y evalúa la calidad y la seguridad de los fármacos de última generación que están llegando a México para el tratamiento de diversas enfermedades.
El Comité de Moléculas Nuevas es un órgano auxiliar de consulta y opinión, que se ha integrado con especialistas del sector público y académico, con el propósito de que revise previo al dictamen de la autoridad sanitaria la procedencia o no de solicitudes de registros de medicamentos nuevos.
Las nuevas reglas establecen, entre otras cosas, que el solicitante de un registro será notificado en 20 días hábiles si su producto puede ser registrado. El Comité emitirá opinión respecto de las pruebas preclínicas y clínicas, con el fin de comprobar calidad, seguridad y eficacia de la molécula nueva a registrarse.
Los representantes de las asociaciones académicas que integren el Comité de Moléculas Nuevas deberán contar con un alto prestigio y reconocimiento en el ámbito científico, técnico y regulatorio.
El Comité contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que integrarán representantes de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, el Instituto Nacional de Medicina Genómica, la UNAM, el IPN y el Consejo de Salubridad General.
En 20 días hábiles, la COFEPRIS expedirá los lineamientos específicos que deberán observarse para el funcionamiento del Comité y su interacción, en su caso, con el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
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